可隆生命科学, TG-C治疗组合物获得新加坡专利

▶ 追加获得包含特定大小细胞确保技术的组合物及制造方法专利
▶ 扩大亚洲主要市场专利组合布局……加速商业化与生产准备

可隆生命科学（Kolon Life Science，代表理事：Lee Han-gook）17日宣布，其关联公司可隆TissueGene正在研发的骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C”，其相关的“预防或治疗骨关节炎的药学组合物”专利已在新加坡获批注册。
通过此次专利注册，可隆生命科学能够稳定确保制造TG-C所需的特定大小的细胞，从而进一步巩固了质量管理基础。该专利此前已在美国、韩国、日本和澳大利亚注册，并在中国、加拿大等国提交了申请。

TG-C是一种直接注射到膝关节腔内的骨关节炎细胞基因治疗药物。该药将由同种异体软骨来源的软骨细胞组成的1液，与放射线照射的导入TGF-β1基因的经转基因细胞组成的2液，按3:1的比例混合后进行给药。
此次专利涉及以特定大小的细胞为有效成分的预防或治疗骨关节炎的组合物及其制造方法。其中包含了在清除细胞培养时产生的凝聚物，或将细胞分离成单细胞状态的过程中，利用特定孔径的细胞过滤网，稳定确保特定大小细胞的技术。

可隆生命科学通过该专利，在特定大小范围内确保TG-C所使用的两种细胞并在新加坡获得了关于将其作为关节腔内注射剂使用组合物及制造方法的权利，并强化了在制造过程中将细胞大小控制在一定水平、并保持产品质量稳定的基础。
可隆生命科学期待此次新加坡专利注册将成为未来拓展海外业务的核心基石。新加坡作为亚洲生物及医疗健康产业的核心枢纽之一，此次权益的确保预计将对TG-C的全球商业化推进产生积极影响。
负责TG-C在亚洲地区开发及商业化的可隆生命科学，近期一直在扩大亚洲主要国家中TG-C相关的专利权益，并计划以此为基础进一步加速商业化准备工作。
此外，为了应对TG-C的商业化，公司也在加快建立大批量生产基础。通过子公司可隆生物技术（Kolon Biotech），在构建符合cGMP标准的先进工艺设备的同时，为了确保细胞基因治疗药物稳定的量产能力，正在持续推进自动化工艺的高度化。

可隆生命科学代表理事Lee Han-gook表示：“此次专利注册表明，在TG-C制造过程中稳定确保特定大小范围内的细胞、并保持产品均一性的核心技术竞争力在海外持续获得认可。未来我们将继续致力于推动TG-C的全球商业化，并不断强化技术竞争力。”
另一方面，TG-C的原开发商可隆TissueGene计划于今年7月公布TG-C美国临床3期试验的顶线（Topline）结果。此后将正式着手准备向美国食品药品监督管理局（FDA）申请生物制品许可申请（BLA），计划是明年第一季度提交申请。