KOLON TISSUEGENE恢复“TG-C”美国第三期临床试验患者给药

KOLON TISSUEGENE恢复“TG-C”美国第三期临床试验患者给药

- 全球首创新药骨关节炎细胞基因治疗剂TG-C临床试验步入正轨

• 以全球首创新药根治骨关节炎治疗剂(DMOAD)获得许可为目标

- 预计临床试验给药从2021年12月27日(美国西部标准时间)起在全美约80家临床试验机构进行

- 计划截至2023年完成第三期临床试验患者给药

- 髋关节炎(Hip OA)第二期临床试验获得批准，扩大了TG-C适应症范围，同时药物安全性再次得到证明

KOLON TISSUEGENE(代表理事：Sung Han、Moon Jong Noh)恢复膝关节炎(Knee OA)治疗药“TG-C”美国第三期临床试验注册患者给药，TG-C是全球首创新药(first-in-class)骨关节炎细胞基因治疗剂。

KOLON TISSUEGENE于12月28日披露，已从2021年12月27日(美国西部标准时间)起在加利福尼亚州圣莫尼卡的Source Healthcare医院恢复临床试验患者给药。今后，KOLON TISSUEGENE计划截至2023年在全美约80家临床试验机构完成总计1020名患者(包括11名已完成临床试验的患者)给药。

TG-C是将药物直接注射到膝关节腔内的注射剂型生物药物，不同于手术、麻醉镇痛剂、物理治疗等，现有膝关节炎治疗方法。

TG-C是一款根治骨关节炎的治疗剂(DMOAD: Disease-modifying Osteoarthritis Drug)，除缓和疼痛和改善功能效果外，还具有改善骨关节结构的效果，其临床试验是为获得DMOAD药物许可设计而成。目前，世界上尚没有作为DMOAD药物得到认可的治疗剂。

KOLON TISSUEGENE迄今为止积累的科学临床试验数据成果得到美国FDA认可，重新恢复了患者给药，使得TG-C第三期临床试验步入正轨，并加快了临床试验进程。

尤其，最近美国FDA批准了TG-C面向髋关节炎患者的临床试验，豁免了其新临床试验申请(IND)和第一期临床试验，直接进入第二期临床试验，从而使KOLON TISSUEGENE获得了扩大适应症范围和药物安全性再次得到证明的成果。

目前，预计美国骨关节炎患者超过3800万人，其中接受膝关节炎治疗的患者约为2000万人(Simon-Kucher，2020)。此外，据全球数据报告(Globaldata《2014年-2024年骨关节炎全球预测》)预测，世界主要国家骨关节炎市场规模将从今年的76亿美元增至2024年的92亿美元，年均增长率为8.26%。

KOLON TISSUEGENE代表理事Sung Han表示：“我们计划在2023年完成TG-C临床试验患者给药，鉴于第一期和第二期临床试验科学数据有效而且可靠性高，预计第三期临床试验也将获得良好结果”。并强调指出“我们将通过成功地完成临床试验，不仅在美国而且在全世界骨关节炎市场上成为游戏规则改变者。”

参加第三期临床试验的团队由约80个医疗团队组成，他们在美国骨关节炎治疗中发挥着举足轻重的作用，分别来自西奈山医院、纽约大学医院、罗斯曼骨科研究所等美国的大学医院和专业医疗机构。

2019年5月美国FDA宣布暂停TG-C临床试验(Clinical Hold)后，KOLON TISSUEGENE向美国FDA提交了关于TG-C2液细胞来源错误原委和细胞特性补充实验数据。美国FDA经过仔细审查KOLON TISSUEGENE提交的补充实验数据后，于2020年4月解除了临床试验暂停，表示所有与TG-C临床试验暂停相关的问题均得到圆满解决。KOLON TISSUEGENE重新开始了第三期临床试验，完成选择医院、招募患者、制备试验用品等程序后，恢复了患者给药。